Management and Quality Certification Service

Qualitätsmanagement nach DIN EN 15224

Grundlagen und Ziele der DIN EN 15224

Im Dezember 2012 wurde eine bereichsspezifische Norm für Organisationen der Gesundheitsversorgung verabschiedet.
Es handelt sich um eine unabhängige Norm, die zur Zertifizierung im Gesundheitswesen genutzt werden kann.
Eine Besonderheit dieser Norm ist, dass sie auf der DIN EN ISO 9001:2008 aufbaut und diese mit zusätzlichen Auslegungen und Spezifizierungen der Gesundheitsversorgung ergänzt.

 

Für wen gilt die DIN EN 15224?

Die Norm richtet sich an alle Organisationen die eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung sicherstellen möchten.
Sie ist explizit anwendbar auf Unternehmen in der medizinischen Grundversorgung, der vorklinischen und klinischen Versorgung, der Behandlungspflege, für Pflegeheime und Hospize, die Gesundheitsvorsorge, die psychiatrische Versorgungsleistungen, den Zahngesundheitsdienst, die Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und für Apotheken.

 

Ersetzt die DIN EN 15224 die ISO 9001?

Hierauf ein klares „Ja“.
Die DIN EN 15224 ist eine eigenständige Norm. Sie beinhaltet jedoch die bekannten Elemente der DIN EN ISO 9001:2008.
Eine Umstellung ist derzeit noch nicht gefordert.
Für neu zu implementierende Qualitätsmanagementsysteme ist zu empfehlen, dass sie schon heute nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 zertifizieren.

 

Wie erfolgt die Umstellung?

Eine Umstellung von der DIN EN ISO 9001:2008 ist mit einem minimalen Aufwand verbunden.
Die Anforderungen der DIN EN 15224 sind in das bestehende Qualitätsmanagementhandbuch zu integrieren.
Im Rahmen der anstehenden Audits informieren Sie Ihren
Zertifizierer einfach über die beabsichtigte Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems und im Rahmen des Audits werden die Erweiterungen geprüft. Bei einem positiven Prüfungsergebnis erhalten Sie Ihr erweitertes Zertifikat.

 

Was ist das NEUE an der DIN EN 15224?

In den nachfolgenden Abschnitten werden wir Ihnen, am Aufbau der Ihnen bekannten DIN EN ISO 9001:2008 darlegen, welche neuen Anforderungen im Hinblick auf die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN 15224 bestehen und Ihnen eine kurze Abschätzung des Umstellungsaufwands geben.

 

Kapitel 4: Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagementsystem muss beinhalten:

  • Risikomanagement
  • Definition von Qualitätszielen für die Gesundheitsprozesse
  • Darstellung der Prozesse im Gesundheitswesen unter Einbezug der Patienten
  • Datenschutz der patientenbezogenen Daten
  • Dokumentation der Behandlung (Blue Print Dokumentation)

Das kommt Ihnen bekannt vor?
Korrekt. Die von uns erstellten Handbücher beinhalten bereits heute schon all diese Anforderungen.

 

Kapitel 5: Verantwortung der Leitung

Die Verantwortung der Leitung muss umfassen:

  • Qualitätsmerkmale bezüglich der Erwartungen der Patienten
  • Messbare Ziele bezüglich der Ergebnisqualität
  • Qualifikation und Weiterbildung des am medizinischen Prozess beteiligten Personals
  • Information bezüglich:
    • Bereitstellung der Versorgung,
    • Veränderung der medizinischen oder technischen Ausstattung,
    • Risikobewertung, Unfälle und Ereignisse

Das kommt Ihnen bekannt vor?
Korrekt. Die von uns erstellten Handbücher beinhalten bereits heute schon all diese Anforderungen.

 

Kapitel 6: Ressourcen

Das Management von Ressourcen muss beinhalten:

  • Bereitstellung von Hilfsdienstleistungen für Patienten
  • Gewährleistung, dass das Personal die bestehenden Risiken der Patienten kennt und beherrscht
  • Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäße Wartung der Medizinprodukte und sonstigen Ausstattungen
  • Hygiene- und Reinigungskonzept

Das kommt Ihnen bekannt vor?
Korrekt. Die von uns erstellten Handbücher beinhalten bereits heute schon all diese Anforderungen.

 

Kapitel 7: Dienstleistungserbringung

Die Produktrealisierung oder besser gesagt die Dienstleistungserbringung muss beinhalten:

  • Definition des diagnostischen Prozesses
  • Sicherstellung der angemessenen medizinischen Versorgung
  • Patientensicherheit
  • Berücksichtigung anderer interessierter Parteien wie z.B. der Kostenträger
  • Überwachung von MHD
  • Sicherstellung von Rückrufaktionen
  • Bewertung der externen Partner
  • Lückenlose Patientendokumentation

Das kommt Ihnen bekannt vor?
Korrekt. Die von uns erstellten Handbücher beinhalten bereits heute schon all diese Anforderungen.

 

Kapitel 8: Messung, Analyse, Verbesserung

Der Bereich Messung, Analyse und Verbesserung muss beinhalten:

  • Überwachung der medizinischen Prozesse
  • Betreuungskonzept der Patienten
  • Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden

Das kommt Ihnen bekannt vor?
Korrekt. Die von uns erstellten Handbücher beinhalten bereits heute schon all diese Anforderungen.

 

Kostenfreie Umstellung

Wie Sie der, zugegeben, verkürzten Darstellung der DIN EN 15224 im Vergleich mit der DIN EN ISO 9001:2008 entnehmen können, ist eine Umstellung auf Basis der von uns erstellten Qualitätsmanagementhandbücher bereits heute problemlos möglich.
Eine Verpflichtung zur Umstellung besteht derzeit noch nicht.
Möchten Sie sich aber als ein innovatives Unternehmen darstellen, so empfehlen wir Ihnen bereits heute die Erweiterung Ihres Zertifikates um die DIN EN 15224.
Der für Sie vorhandene Aufwand ist nahezu nicht existent und die Zertifikatserweiterung ist kostenneutral d.h.
Es fallen Ihnen KEINE MEHRKOSTEN für die Erweiterung an.

 

Für weitere Informationen zum Thema DIN EN 15224 und/oder DIN EN ISO 9001 stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!

Quelle: Beller Managementsysteme

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