Management and Quality Certification Service

ISO 13485: Übergangsfrist endet

ISO 13485: Übergangsfrist endet

Ab dem 1. August ist für Medizinprodukthersteller nur noch die DIN EN ISO 13485:2003 als Nachweisnorm für ein Qualitätsmanagement-System maßgeblich. Für alle Herstelle von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III ist ein geprüftes Qualitätsmanagement wichtiger Bestandteil der Konformitätsbewertung, ohne die Medizinprodukte nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Normen ISO 13485:2001 und 13488:2001 verlieren am 31. Juli ihre Gültigkeit. Wer dann nicht umgestellt hat, kann „im Extremfall“ sein Zertifikat verlieren. Mit der ISO 13485:2003 steht erstmals eine Qualitätsmanagement-Norm zur Verfügung, die spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostica, herstellen und/oder in Verkehr bringen, alle regulatorischen Anforderungen umfasst. In Anlehnung an die ISO 9001 ist sie in gleicher Weise gegliedert und prozessorientiert. Wichtige Neuerungen gegenüber den früheren Normen sind einige Zusatzanforderungen bezüglich der Qualitätsziele, der Ressourcenplanung und des Risikomanagements im Rahmen der Produktentstehung, der Datenanalyse, des Kunden-Feedbacks sowie der internen und externen Kommunikation.

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